Правовая зоозащита

Продажа вет препаратов — это лицензируемый вид деятельности ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии 47) фармацевтическая деятельность; КоАП Статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств (введена Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ) 1. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей. Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии) 2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой. (в ред. Федерального закона от 22.06.2007 N 116-ФЗ) 3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), — влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц — от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей. (в ред. Федеральных законов от 22.06.2007 N 116-ФЗ, от 27.07.2010 N 239-ФЗ) 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), — влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. (в ред. Федерального закона от 22.06.2007 N 116-ФЗ) (часть четвертая введена Федеральным законом от 02.07.2005 N 80-ФЗ) Примечание. Утратило силу. — Федеральный закон от 08.06.2015 N 140-ФЗ. Примечания: 1. Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. 2. Лицо освобождается от административной ответственности при выявлении факта совершения им действий (бездействия), содержащих признаки состава административного правонарушения, предусмотренного настоящей статьей или статьями 15.1, 15.3 — 15.6, 15.11, 15.25 настоящего Кодекса, при условии, если это лицо является декларантом или лицом, информация о котором содержится в специальной декларации, поданной в соответствии с Федеральным законом «О добровольном декларировании физическими лицами активов и счетов (вкладов) в банках и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», и если такие действия (бездействие) связаны с приобретением (формированием источников приобретения), использованием либо распоряжением имуществом и (или) контролируемыми иностранными компаниями и (или) с совершением валютных операций и (или) зачислением денежных средств на счета (вклады), информация о которых содержится в специальной декларации. Я бы ваши действия по 2-м статьям квалифицировал: 1. 14.1. — объект отношений — лицензия 2. 14.4.2. — объект отношений лекарства без лицензии

Ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ — Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), —

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

Наша компания является ООО, оказывающее услуги по диагностике животных(МРТ) без торговли ветпрепаратов и аксессуаров для животных.

Для наркоза и оказания неотложной помощи нам нужны в закупке стандартные препараты. Ряд предприятий нам отказывает в продаже этих средств.

Подскажите, насколько это легитимно?

«Федеральная служба no ветеринарному и фитосанитарному надзору обращает внимание, что согласно части I статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» требование о наличии лицензии на фармацевтическую деятельность при хранении лекарственных средств не распространяется на ветеринарные организации (к которым относятся ветеринарные клиники) и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств (в том числе при разведении, выращивании и содержании животных) в случае, если продажа лекарственных средств не предусмотрена Уставом организации. Одновременно информируем, что реализация указанными организациями лекарственных средств с целью получения прибыли является нарушением законодательства Российской Федерации».

Петров Михаил—профессионал своего дела, корректный и деликатный в общении, на все поставленные ответы дал лаконичные, но исчерпывающие ответы. Очень довольна, что мне в качестве юриста встретился именно этот специалист!

06 Октября 2019 22:31

Ответы юристов ( 2 )

  • 9,5 рейтинг
  • 9907 отзывов

Елена, добрый день.

А какая мотивировка отказа? Отсутствие у Вас лицензии?

Применение лекарственных средств для животных фармацевтической деятельностью не является.

На это было обращено внимание в письме Россельхознадзора от 03.07.2008 N ФС-НВ-2/6485

которым в частности отмечено, что

В соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» фармацевтической деятельностью является деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств. Применение лекарственного средства для животных фармацевтической деятельностью не является.

Аналогичный вывод можно сделать и из действующего закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

которым под фармацевтической деятельностью определено

деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

Здесь содержится аналогичное по своему содержанию определение — из которого также можно сделать вывод о том, что Применение лекарственного средства для животных фармацевтической деятельностью не является.

А какая мотивировка отказа? Отсутствие у Вас лицензии?

Михаил, благодарю Вас за ответ! Именно такая мотивация к отказу.

Скинула ссылку на статью

Пришел новый повод к отказу: »

Мы уточняли этот вопрос, так как у нас Оптовая лицензия на продажу лекарственных препаратов, поэтому мы не имеем права отпускать ЛП Вам нужно искать или компанию, которая еще имеет розничную лицензию, или закупать препараты в аптеке. »

Однако, в трех других компаниях закупка происходит беспрепятственно(причем, закупаем даже газ для наркоза без проблем), в этой возникла такая сложность, впрочем, не впервые. Хочется уже перестать доказывать наше право на закупку, каким образом правильно выстраивать диалог?

С уважением, Елена

Хочется уже перестать доказывать наше право на закупку, каким образом правильно выстраивать диалог?

Указанное обоснование может служить основанием в отказе в заключении договора.

Несмотря на то, что реализация фармацевтической продукции предполагает лицензирование не зависимо от того, кто будет выступать в роли контрагента при ее приобретении и для каких нужд она в дальнейшем будет использована, но при этом, действительно в силу ст. 53 Закона

1. Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:
1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;
3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;
4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
6) медицинским организациям, в том числе созданным и зарегистрированным в соответствии с законодательством иностранного государства — члена Организации экономического сотрудничества и развития иностранным юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, являющимся участниками проекта в соответствии с Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», и ветеринарным организациям;
7) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (за исключением продажи им фармацевтических субстанций или их передачи).

Перечень контрагентов в данном случае носит исчерпывающий характер и Вы в него не входите, в этом случае основание для отказа в заключении с Вами договора основано на законе.

Но проблема в данном случае в другом — действующее законодательство в данном случае — не предполагает механизмов способных принудить их к заключению с Вами договора.

В этом случае действует правило ст. 421 ГК РФ, согласно которой

1. Граждане и юридические лица свободны в заключении договора.Понуждение к заключению договора не допускается, за исключением случаев, когда обязанность заключить договор предусмотрена настоящим Кодексом, законом или добровольно принятым обязательством.

Ветеринарная аптека – это прибыльный бизнес, хотя и конкурентный. Но, кроме конкуренции, владельцу этого бизнеса нужно также подумать о работе с проверяющими структурами. Чтобы аптека работала законно и приносила прибыль, нужно собрать подготовить и вести объемный пакет документов.

Ветаптеки открывают по франшизе и без, с нацеленностью на продажу готовых препаратов или приготовление особых лекарств, в отдельном строении и торговом центре, в собственном помещении или на арендуемой площади, как стационарное предприятие или онлайн-бизнес. От всех этих нюансов будет зависеть окончательный пакет документов, который нужно подготовить. Мы же расскажем лишь об основных моментах.

Юридические документы

На первом этапе открытия ветеринарной торговой точки нужно сделать два важных дела:

  1. Зарегистрировать аптеку, как бизнес (ООО или ИП). Пакет документов, требующихся для регистрации, описан в параграфе «Бухгалтерские документы».
  2. Найти и получить права на помещение под аптеку (купить, арендовать, получить в дар).

Начинать стоит с поиска помещения и приобретения на него законных прав, потому что правоустанавливающие документы вам потребуются для регистрации, если аптека оформляется как Общество с ограниченной ответственностью, для получения разрешений, лицензий и согласований с Россельхоз-, Роспотреб- и Пожназдором.

На момент открытия вам потребуются следующие документы:

  1. Лицензия на право продавать ветеринарные препараты. Документ выдает Россельхознадзор.
  2. Заключение о соответствии помещения санитарно-эпидемиологическим стандартам. Выдается Роспотребнадзором.
  3. Разрешение на открытие ветеринарной аптеки в выбранном вами помещении. Этот документ выдает Роспотребнадзор на основании предыдущего заключения.
  4. Заключение ГПН (Госпожнадзора). Оно требуется для получения лицензии.
  5. Сертификаты на специальное оборудование и медикаменты. Последние предъявляются покупателю по требованию.
  6. Санитарный паспорт на транспорт, используемый для доставки медикаментов (если автомобиль принадлежит аптеке или индивидуальному предпринимателю).
  7. Комплект договоров. О них мы расскажем ниже.
  8. Комплект внутренней документации (кадровой, обеспечивающий трудовую, санитарную и противопожарную дисциплину).
  9. Нормативные документы, регламентирующие работу аптеки.

Начнем с простого – с договоров на обслуживание ветеринарной аптеки

Обязательные договоры

Список обязательных для открытия ветаптеки контрактов включает, договоры:

  1. На дератизацию, дезинсекцию и дезинфекцию помещений.
  2. На вывоз бытовых отходов.
  3. На утилизацию просроченных ветпрепаратов.
  4. На утилизацию ртутных ламп.
  5. На коммунальные услуги.
  6. На слив стоков.
  7. На химчистку и стирку спецодежды и полотенец, используемых в аптечном пункте.
  8. На установку и обслуживание систем ППБ (противопожарной безопасности).
  9. На ТО специального оборудования ветаптеки.
  10. На обустройство, обслуживание и дезинфекцию вентиляционной системы и кондиционеров.
  11. На периодические медосмотры работников.

Некоторые договоры понадобятся при оформлении лицензий и согласований с контролирующими органами.

Документы для пожарной инспекции

Чтобы получить заключение от ГПН, нужно подать в местное отделение следующие документы:

  1. Заявление.
  2. Правоустанавливающие документы на аптеку.
  3. Копию ИНН.
  4. Копию св-ва ОГРН.
  5. План БТИ (копию с пояснениями).
  6. Св-во о праве собственности на помещение ветаптеки или договор аренды (субаренды). Достаточно копии.
  7. Выписку из ЕГРЮ/ ЕГРИП.
  8. Приказ о назначении заведующего ветеринарной аптекой (для ООО)
  9. Копии свидетельства о прохождении ПТМ (пожарно-технического минимума).
  10. Сведения о противопожарных системах, установленных в аптеке.
  11. Договор на установку противопожарных систем и их обслуживание (заключается с компаниями, лицензированными по этому виду деятельности).

Документы можно оформлять самостоятельно или воспользоваться услугами компаний, помогающих получить заключение пожарной инспекции.

Документы для Роспотребнадзора

Для получения документов от Роспотребнадзора потребуется объемный пакет документов:

  1. Заявка (заявление) на проведение санитарной экспертизы.
  2. Св-во о постановке на учет в налоговой инспекции.
  3. Выписка из АГРЮЛ/ЕГРИП.
  4. Св-во о внесении в госреестр.
  5. Уставные документы (для ООО), копия паспорта (для ИП).
  6. Правоустанавливающие документы на помещение ветаптеки.
  7. Документы из БТИ с пояснениями.
  8. Копии договоров на утилизацию отходов и ртутных ламп, дезинфекцию, дезинсекцию, дератизацию.
  9. Схема работы с просроченными .
  10. Санитарные книжки работников.
  11. Документы, которые подтверждают устойчивость отделки к обработке дезинфектантами.
  12. Документы на вентиляцию (паспорта, договоры обслуживания, журналы по эксплуатации, проверки и ремонту системы).
  13. Акты ревизии инженерных сетей.
  14. Документы (сертификат, декларация соответствия и прочее) на используемые дезинфектанты.

При проверке будут осматриваться только помещения, принадлежащие аптеке (склад, торговый зал, подсобки). Если вы арендуете часть помещения на плане БТИ нужно указать помещения, требующие проверки.

Лицензионный пакет

Лицензия на продажу ветеринарных препаратов выдается ТУ Россельхознадзором. В эту организацию нужно направить следующий пакет документов:

Аптека (нем. Apotheke, от греч. apothзkз «склад», «хранилище») – учреждение, осуществляющее приготовление и отпуск (продажу) лекарственных средств населению, прикрепленным лечебно-профилактическим и другим учреждениям. Существует два вида аптек: закрытого и открытого типа.

Аптеки закрытого типа существуют при станциях по борьбе с болезнями животных, учебных заведений и т. д. Они снабжают лекарственными средствами, имуществом различные подразделения (отделы, клиники, кафедры и т. д.).

Аптеки районных ветстанций обеспечивают лекарственными и другими средствами различные ветеринарные учреждения района.

Аптеки открытого типа занимаются продажей по наличному и безналичному расчету лекарственных средств сельхозпредприятиям, ветеринарным лечебным учреждениям, организациям и отдельным гражданам.

Аптека должна располагать следующими помещениями: приемной или рецептурной; ассистентской (для приготовления лекарственных форм); материальной (для хранения основных запасов лекарственных средств); моечной (для мытья посуды, получения дистиллированной воды и стерилизации лекарственных форм и посуды); подвальным помещением (для хранения нестойких при комнатной температуре лекарственных средств); помещениями для хранения дезинфицирующих средств и т. д.

Аптека снабжается специальной мебелью и оборудованием. В аптеке следует иметь фармакопею, ветеринарное законодательство, книгу по учету прихода и расхода медикаментов, кассовую книгу, рецептурный журнал для регистрации требований, справочники по применению лекарственных средств и др.

Для осуществления деятельности ветеринарной аптеке требуется фармацевтическая лицензия. Продавцом в ветеринарной аптеке может быть только сотрудник со специальным образованием (ветеринарным или медицинским). Кроме образования продавец ветеринарной аптеки должен получить специализацию. Поэтому покупатель может быть уверен в том, что при покупке препарата он получит грамотную, профессиональную консультацию. Некоторые препараты в ветеринарных аптеках могут продаваться по назначению врачей; другие, например антигельминтики (от глистов) или инсектоакарицидные (от блох, клещей), можно приобрести и без врачебных рекомендаций.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *